ຂ່າວ

ຊິນຮວາ | ອັບເດດ: 2020-11-11 09:20

ຮູບພາບ: ໂລໂກ້ Eli Lilly ສະແດງຢູ່ຫ້ອງການແຫ່ງໜຶ່ງຂອງບໍລິສັດໃນ San Diego, California, ສະຫະລັດອາເມລິກາ, ວັນທີ 17 ກັນຍາ 2020. [ຮູບພາບ/ອົງການ]
ວໍຊິງຕັນ — ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດໄດ້ອອກໃບອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ສຸກເສີນ (EUA) ສຳລັບການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານໂມໂນໂຄລນອລຂອງຜູ້ຜະລິດຢາອາເມລິກາ Eli Lilly ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດໂຄວິດ-19 ໃນລະດັບເບົາບາງຫາປານກາງໃນຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ແລະເດັກ.

ຢາ bamlanivimab ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສຳລັບຄົນເຈັບ COVID-19ຜູ້ທີ່ມີອາຍຸ 12 ປີຂຶ້ນໄປ ທີ່ມີນ້ຳໜັກຢ່າງໜ້ອຍ 40 ກິໂລກຣາມ, ແລະ ຜູ້ທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງທີ່ຈະພັດທະນາໄປສູ່ພະຍາດ COVID-19 ຮ້າຍແຮງ ແລະ (ຫຼື) ການເຂົ້າໂຮງໝໍ, ອີງຕາມຖະແຫຼງການຂອງ FDA ໃນວັນຈັນ.

ນີ້ລວມທັງຜູ້ທີ່ມີອາຍຸ 65 ປີຂຶ້ນໄປ, ຫຼືຜູ້ທີ່ມີບັນຫາສຸຂະພາບຊໍາເຮື້ອບາງຢ່າງ.

ພູມຕ້ານທານໂມໂນໂຄລນແມ່ນໂປຣຕີນທີ່ຜະລິດໃນຫ້ອງທົດລອງທີ່ຮຽນແບບຄວາມສາມາດຂອງລະບົບພູມຕ້ານທານໃນການຕໍ່ສູ້ກັບແອນຕິເຈນທີ່ເປັນອັນຕະລາຍເຊັ່ນ: ໄວຣັດ. Bamlanivimab ແມ່ນພູມຕ້ານທານໂມໂນໂຄລນທີ່ຖືກແນໃສ່ໂດຍສະເພາະຕໍ່ກັບໂປຣຕີນ spike ຂອງ SARS-CoV-2, ເຊິ່ງຖືກອອກແບບມາເພື່ອສະກັດກັ້ນການຕິດ ແລະ ການເຂົ້າສູ່ຈຸລັງຂອງມະນຸດ.

ໃນຂະນະທີ່ຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິພາບຂອງການປິ່ນປົວແບບຄົ້ນຄວ້ານີ້ຍັງສືບຕໍ່ໄດ້ຮັບການປະເມີນ, ຢາ bamlanivimab ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນໃນການທົດລອງທາງຄລີນິກເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການເຂົ້າໂຮງໝໍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ COVID-19 ຫຼື ການໄປຫ້ອງສຸກເສີນ (ER) ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງຕໍ່ຄວາມຄືບໜ້າຂອງພະຍາດພາຍໃນ 28 ມື້ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວເມື່ອທຽບກັບຢາหลอก, FDA ກ່າວ.

ຂໍ້ມູນທີ່ສະໜັບສະໜູນ EUA ສຳລັບຢາ bamlanivimab ແມ່ນອີງໃສ່ການວິເຄາະຊົ່ວຄາວຈາກການທົດລອງທາງຄລີນິກແບບສຸ່ມ, ທັງສອງຝ່າຍ, ແລະ ຄວບຄຸມດ້ວຍຢາหลอกໃນໄລຍະທີສອງໃນຜູ້ໃຫຍ່ 465 ຄົນທີ່ບໍ່ໄດ້ເຂົ້າໂຮງໝໍທີ່ມີອາການຂອງ COVID-19 ເບົາບາງຫາປານກາງ.

ໃນບັນດາຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້, 101 ຄົນໄດ້ຮັບຢາ bamlanivimab ໃນປະລິມານ 700 ມິນລີກຣາມ, 107 ຄົນໄດ້ຮັບຢາ 2,800 ມິນລີກຣາມ, 101 ຄົນໄດ້ຮັບຢາ 7,000 ມິນລີກຣາມ ແລະ 156 ຄົນໄດ້ຮັບຢາຫຼອກພາຍໃນສາມມື້ຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບຕົວຢ່າງທາງຄລີນິກສຳລັບການກວດໄວຣັດ SARS-CoV-2 ທີ່ເປັນບວກຄັ້ງທຳອິດ.

ສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງຕໍ່ການລະບາດຂອງພະຍາດ, ການເຂົ້າໂຮງໝໍ ແລະ ການໄປຫ້ອງສຸກເສີນ (ER) ເກີດຂຶ້ນໂດຍສະເລ່ຍ 3 ເປີເຊັນຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບຢາ bamlanivimab ທຽບກັບ 10 ເປີເຊັນໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບຢາ placebo.

ອີງຕາມ FDA, ຜົນກະທົບຕໍ່ປະລິມານໄວຣັດ ແລະ ການຫຼຸດຜ່ອນການເຂົ້າໂຮງໝໍ ແລະ ການໄປຫ້ອງສຸກເສີນ, ແລະ ຕໍ່ຄວາມປອດໄພ, ແມ່ນຄ້າຍຄືກັນໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບຢາ bamlanivimab ທັງສາມຊະນິດ.

EUA ອະນຸຍາດໃຫ້ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບແຈກຢາຍ ແລະ ບໍລິຫານຢາ bamlanivimab ເປັນໂດສດຽວທາງເສັ້ນເລືອດ.

“ການອະນຸຍາດສຸກເສີນຂອງ FDA ສຳລັບຢາ bamlanivimab ໃຫ້ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການດູແລສຸຂະພາບຢູ່ແຖວໜ້າຂອງການລະບາດນີ້ດ້ວຍເຄື່ອງມືທີ່ມີທ່າແຮງອີກອັນໜຶ່ງໃນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບ COVID-19,” Patrizia Cavazzoni, ຜູ້ອຳນວຍການຮັກສາການຂອງສູນປະເມີນຜົນຢາ ແລະ ຄົ້ນຄວ້າຂອງ FDA ກ່າວ. “ພວກເຮົາຈະສືບຕໍ່ປະເມີນຂໍ້ມູນໃໝ່ກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິພາບຂອງຢາ bamlanivimab ເມື່ອພວກມັນມີໃຫ້ໃຊ້.”

ອີງຕາມການທົບທວນຄືນຫຼັກຖານທາງວິທະຍາສາດທັງໝົດທີ່ມີຢູ່, FDA ໄດ້ກຳນົດວ່າມັນສົມເຫດສົມຜົນທີ່ຈະເຊື່ອວ່າຢາ bamlanivimab ອາດຈະມີປະສິດທິພາບໃນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ໄດ້ນອນໂຮງໝໍທີ່ມີພະຍາດ COVID-19 ເບົາບາງ ຫຼື ປານກາງ. ແລະ, ເມື່ອນຳໃຊ້ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດ COVID-19 ສຳລັບປະຊາກອນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ຜົນປະໂຫຍດທີ່ຮູ້ຈັກ ແລະ ຜົນປະໂຫຍດທີ່ອາດຈະເກີດຂຶ້ນມີຫຼາຍກວ່າຄວາມສ່ຽງທີ່ຮູ້ຈັກ ແລະ ຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດຈະເກີດຂຶ້ນສຳລັບຢາ, ອີງຕາມ FDA.

ອີງຕາມອົງການ, ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນຈາກຢາ bamlanivimab ປະກອບມີອາການແພ້ຮຸນແຮງ ແລະ ປະຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການສັກຢາ, ປວດຮາກ, ຖອກທ້ອງ, ວິນຫົວ, ເຈັບຫົວ, ຄັນ ແລະ ຮາກ.

ສະຫະພາບເອີຣົບ (EUA) ໄດ້ມີຂຶ້ນໃນຂະນະທີ່ສະຫະລັດອາເມລິກາມີຜູ້ຕິດເຊື້ອໂຄວິດ-19 ເກີນ 10 ລ້ານກໍລະນີໃນວັນຈັນ, ພຽງແຕ່ 10 ມື້ຫຼັງຈາກມີຜູ້ຕິດເຊື້ອເຖິງ 9 ລ້ານຄົນ. ຈຳນວນຜູ້ຕິດເຊື້ອໃໝ່ສະເລ່ຍຕໍ່ມື້ໃນໄລຍະມໍ່ໆມານີ້ໄດ້ເກີນ 100,000 ຄົນ, ແລະຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານສາທາລະນະສຸກໄດ້ເຕືອນວ່າປະເທດນີ້ກຳລັງເຂົ້າສູ່ໄລຍະທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດຂອງການລະບາດ.