ຂ່າວ

ຊິນຫົວ | ອັບເດດ: 2020-11-11 09:20

ຮູບ​ຖ່າຍ: ໂລໂກ້ Eli Lilly ຖືກສະແດງຢູ່ຫ້ອງການຂອງບໍລິສັດໃນ San Diego, California, ສະຫະລັດ, ວັນທີ 17 ກັນຍາ 2020. [ຮູບ/ພາບ]
ວໍຊິງຕັນ - ອົງການອາຫານ ແລະຢາຂອງສະຫະລັດ ໄດ້ອອກໃບອະນຸຍາດນຳໃຊ້ສຸກເສີນ (EUA) ສໍາລັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາຕ້ານເຊື້ອ monoclonal monoclonal ຂອງຜູ້ຜະລິດຢາຊາວອາເມລິກາ Eli Lilly ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດ COVID-19 ໃນລະດັບອ່ອນຫາປານກາງໃນຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ ແລະເດັກນ້ອຍ.

ຢາເສບຕິດ, bamlanivimab, ແມ່ນອະນຸຍາດສໍາລັບຄົນເຈັບ COVID-19ຜູ້ທີ່ມີອາຍຸ 12 ປີຂຶ້ນໄປມີນ້ໍາຫນັກຢ່າງຫນ້ອຍ 40 ກິໂລກຣາມ, ແລະຜູ້ທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງທີ່ຈະກ້າວໄປສູ່ການເປັນໂຣກ COVID-19 ຮ້າຍແຮງແລະ (ຫຼື) ການເຂົ້າໂຮງຫມໍ, ອີງຕາມການຖະແຫຼງການຂອງ FDA ໃນວັນຈັນ.

ນີ້ລວມມີຜູ້ທີ່ມີອາຍຸ 65 ປີຂຶ້ນໄປ, ຫຼືຜູ້ທີ່ມີເງື່ອນໄຂທາງການແພດຊໍາເຮື້ອ.

ພູມຕ້ານທານ monoclonal ແມ່ນທາດໂປຼຕີນຈາກຫ້ອງທົດລອງທີ່ເຮັດຕາມຄວາມສາມາດຂອງລະບົບພູມຕ້ານທານເພື່ອຕໍ່ສູ້ກັບ antigens ທີ່ເປັນອັນຕະລາຍເຊັ່ນໄວຣັດ. Bamlanivimab ແມ່ນພູມຕ້ານທານ monoclonal ທີ່ມຸ້ງໂດຍສະເພາະຕໍ່ກັບທາດໂປຼຕີນຈາກຮວງຕັ້ງແຈບຂອງ SARS-CoV-2, ຖືກອອກແບບມາເພື່ອສະກັດກັ້ນການຕິດເຊື້ອໄວຣັສແລະການເຂົ້າໄປໃນຈຸລັງຂອງມະນຸດ.

ໃນຂະນະທີ່ຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍການສືບສວນນີ້ຍັງສືບຕໍ່ຖືກປະເມີນ, bamlanivimab ໄດ້ຖືກສະແດງໃຫ້ເຫັນໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການເຂົ້າໂຮງຫມໍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ COVID-19 ຫຼືຫ້ອງສຸກເສີນ (ER) ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງຕໍ່ການເປັນພະຍາດພາຍໃນ 28 ມື້ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວເມື່ອປຽບທຽບ ເພື່ອ placebo, FDA ກ່າວ.

ຂໍ້ມູນທີ່ສະຫນັບສະຫນູນ EUA ສໍາລັບ bamlanivimab ແມ່ນອີງໃສ່ການວິເຄາະຊົ່ວຄາວຈາກໄລຍະສອງການທົດລອງແບບສຸ່ມ, ຕາບອດສອງຄັ້ງ, ການຄວບຄຸມດ້ວຍ placebo ໃນຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ບໍ່ແມ່ນໂຮງຫມໍ 465 ຄົນທີ່ມີອາການອ່ອນໆຫາປານກາງຂອງ COVID-19.

ໃນຈໍານວນຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້, 101 ໄດ້ຮັບຢາ bamlanivimab ຂະໜາດ 700 ມິນລີກຣາມ, 107 ຄົນໄດ້ຮັບຢາ 2,800 ມິນລີກຣາມ, 101 ຄົນໄດ້ຮັບຢາ 7,000 ມິນລີກຣາມ ແລະ 156 ຄົນໄດ້ຮັບຢາ placebo ພາຍໃນສາມມື້ຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບຕົວຢ່າງທາງຄລີນິກສຳລັບ SARS-CoV-1 ທຳອິດທີ່ເປັນບວກ. 2 ການທົດສອບເຊື້ອໄວຣັສ.

ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງຕໍ່ຄວາມຄືບຫນ້າຂອງພະຍາດ, ການໄປໂຮງຫມໍແລະຫ້ອງສຸກເສີນ (ER) ເກີດຂຶ້ນໃນ 3 ສ່ວນຮ້ອຍຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ bamlanivimab ໂດຍສະເລ່ຍເມື່ອທຽບກັບ 10 ສ່ວນຮ້ອຍໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ placebo.

ຜົນກະທົບຂອງການໂຫຼດໄວຣັສແລະການຫຼຸດຜ່ອນການເຂົ້າໂຮງຫມໍແລະການໄປຢ້ຽມຢາມ ER, ແລະຄວາມປອດໄພ, ແມ່ນຄ້າຍຄືກັນໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບຢາ bamlanivimab ໃດໆໃນສາມຄັ້ງ, ອີງຕາມ FDA.

EUA ອະ​ນຸ​ຍາດ​ໃຫ້ bamlanivimab ຖືກ​ແຈກ​ຢາຍ​ແລະ​ການ​ບໍ​ລິ​ຫານ​ເປັນ​ຄັ້ງ​ດຽວ​ທາງ​ເສັ້ນ​ທາງ​ເສັ້ນ​ເລືອດ​ໂດຍ​ຜູ້​ໃຫ້​ບໍ​ລິ​ການ​ດູ​ແລ​ສຸ​ຂະ​ພາບ.

"ການອະນຸຍາດສຸກເສີນຂອງ FDA ຂອງ bamlanivimab ໃຫ້ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການດູແລສຸຂະພາບຢູ່ໃນແຖວຫນ້າຂອງໂລກລະບາດນີ້ດ້ວຍເຄື່ອງມືທີ່ມີທ່າແຮງອື່ນໃນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບ COVID-19," Patrizia Cavazzoni, ຮັກສາການຜູ້ອໍານວຍການສູນການປະເມີນຜົນແລະການຄົ້ນຄວ້າຢາຂອງ FDA ກ່າວ. "ພວກເຮົາຈະສືບຕໍ່ປະເມີນຂໍ້ມູນໃຫມ່ກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງ bamlanivimab ຍ້ອນວ່າພວກມັນມີຢູ່."

ອີງຕາມການທົບທວນຄືນຈໍານວນທັງຫມົດຂອງຫຼັກຖານທາງວິທະຍາສາດທີ່ມີຢູ່, FDA ໄດ້ກໍານົດວ່າມັນສົມເຫດສົມຜົນທີ່ຈະເຊື່ອວ່າ bamlanivimab ອາດຈະມີປະສິດທິພາບໃນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ແມ່ນໂຮງຫມໍທີ່ມີ COVID-19 ອ່ອນໆຫຼືປານກາງ. ແລະ, ເມື່ອນໍາໃຊ້ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດ COVID-19 ສໍາລັບປະຊາກອນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ຜົນປະໂຫຍດທີ່ຮູ້ຈັກແລະມີທ່າແຮງຫຼາຍກວ່າຄວາມສ່ຽງທີ່ຮູ້ຈັກແລະເປັນໄປໄດ້ສໍາລັບຢາ, ອີງຕາມ FDA.

ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ເປັນໄປໄດ້ຂອງ bamlanivimab ປະກອບມີອາການແພ້ແລະປະຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການ້ໍາຕົ້ມ, ປວດຮາກ, ຖອກທ້ອງ, ວິນຫົວ, ເຈັບຫົວ, ອາການຄັນແລະອາຈຽນ, ອີງຕາມອົງການ.

ສະຫະພາບເອີຣົບມີຂຶ້ນໃນຂະນະທີ່ສະຫະລັດມີຜູ້ຕິດເຊື້ອ COVID-19 ຫຼາຍກວ່າ 10 ລ້ານກໍລະນີໃນວັນຈັນ, ພຽງແຕ່ 10 ມື້ຫຼັງຈາກຕີ 9 ລ້ານຄົນ. ຈຳ​ນວນ​ຜູ້​ຕິດ​ເຊື້ອ​ໃໝ່​ປະ​ຈຳ​ວັນ​ໂດຍ​ສະ​ເລ່ຍ​ໃນ​ບໍ່​ດົນ​ມາ​ນີ້​ໄດ້​ເກີນ 100,000 ຄົນ, ແລະ​ຜູ້​ຊ່ຽວ​ຊານ​ດ້ານ​ສາ​ທາ​ລະ​ນະ​ສຸກ​ໄດ້​ເຕືອນ​ວ່າ ປະ​ເທດ​ນີ້​ກຳ​ລັງ​ເຂົ້າ​ສູ່​ໄລ​ຍະ​ທີ່​ຮ້າຍ​ແຮງ​ທີ່​ສຸດ​ຂອງ​ໂລກ​ລະ​ບາດ.