ຂ່າວ

ປະຈຸ​ບັນ, ພະຍາດ​ໂຄ​ໂຣນາ​ສາຍ​ພັນ​ໃໝ່ (COVID-19) ພວມ​ແຜ່​ລະບາດ. ການແຜ່ລະບາດຂອງໂລກແມ່ນການທົດສອບຄວາມສາມາດຂອງທຸກໆປະເທດໃນການຕໍ່ສູ້ກັບການລະບາດ. ພາຍຫຼັງ​ໄດ້​ຮັບ​ຜົນ​ດີ​ຈາກ​ການ​ປ້ອງ​ກັນ ​ແລະ ຄວບ​ຄຸມ​ພະຍາດ​ລະບາດ​ຢູ່​ຈີນ, ຫຼາຍ​ວິ​ສາ​ຫະກິດ​ພາຍ​ໃນ​ປະ​ເທດ​ຕັ້ງ​ໃຈ​ໂຄສະນາ​ຜະລິດ​ຕະພັນ​ເພື່ອ​ຊ່ວຍ​ໃຫ້​ປະ​ເທດ​ແລະ​ເຂດ​ແຄວ້ນ​ຮ່ວມ​ກັນ​ຕ້ານ​ພະຍາດ​ລະບາດ. ວັນ​ທີ 31 ມີນາ 2020, ກະຊວງ​ການ​ຄ້າ, ກົມ​ໃຫຍ່​ພາສີ ​ແລະ ອົງການ​ຢາ​ແຫ່ງ​ລັດ​ຈີນ​ໄດ້​ອອກ​ຖະ​ແຫຼ​ງການ​ຮ່ວມ​ກ່ຽວ​ກັບ​ອຸປະກອນ​ການ​ແພດ​ທີ່​ກ່ຽວຂ້ອງ​ເຖິງ​ການ​ປ້ອງ​ກັນ​ການ​ແຜ່​ລະບາດ​ຂອງ​ພະຍາດ​ໂຄ​ໂຣນາ (​ເຊັ່ນ: ຊຸດ​ກວດ​ພົບ, ໜ້າ​ກາກ​ແພດ, ເຄື່ອງນຸ່ງ​ປ້ອງ​ກັນ​ການ​ແພດ, ​ເຄື່ອງ​ລະບາຍ​ອາກາດ​ແລະ​ເຄື່ອງ​ວັດ​ແທກ​ອິນ​ຟາ​ເຣດ), ​ເຊິ່ງກຳນົດ​ວ່າ​ແຕ່​ວັນ​ທີ 1 ​ເມສາ​ນີ້, ຜູ້​ສົ່ງ​ອອກ​ສິນຄ້າ​ທີ່​ມີ​ມາດຕະຖານ​ການ​ແພດ​ຂອງ​ຈີນ​ຕ້ອງ​ໄດ້​ຮັບ​ໃບ​ຢັ້ງຢືນ​ຄຸນ​ນະພາ​ບ. ປະເທດສົ່ງອອກຫຼືພາກພື້ນ. ພາສີສາມາດປ່ອຍສິນຄ້າໄດ້ພຽງແຕ່ຫຼັງຈາກທີ່ພວກເຂົາໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນວ່າມີຄຸນສົມບັດ.

ຖະ​ແຫຼງການ​ຮ່ວມ​ສະ​ແດງ​ໃຫ້​ເຫັນ​ວ່າ, ຈີນ​ເອົາ​ໃຈ​ໃສ່​ເຖິງ​ຄຸນ​ນະພາ​ບຂອງ​ອຸປະກອນ​ການ​ແພດ​ທີ່​ສົ່ງ​ອອກ. ຕໍ່ໄປນີ້ແມ່ນບົດສະຫຼຸບຂອງບາງບັນຫາທີ່ງ່າຍທີ່ຈະສັບສົນໃນເວລາທີ່ສົ່ງອອກໄປຍັງສະຫະພາບເອີຣົບແລະສະຫະລັດ.

ສະຫະພາບ​ເອີຣົບ

(1​) ກ່ຽວ​ກັບ​ເຄື່ອງ​ຫມາຍ CE​

CE ແມ່ນປະຊາຄົມເອີຣົບ. ເຄື່ອງໝາຍ CE ແມ່ນຮູບແບບລະບຽບການຂອງ EU ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນ EU. ໃນຕະຫຼາດ EU, ການຢັ້ງຢືນ CE ເປັນຂອງໃບຢັ້ງຢືນການບັງຄັບ. ບໍ່ວ່າຈະເປັນຜະລິດຕະພັນທີ່ຜະລິດໂດຍວິສາຫະກິດພາຍໃນ EU ຫຼືຜະລິດຕະພັນທີ່ຜະລິດໃນປະເທດອື່ນໆຕ້ອງການທີ່ຈະແຜ່ຂະຫຍາຍຢ່າງເສລີໃນຕະຫຼາດ EU, ເຄື່ອງຫມາຍ CE ຕ້ອງໄດ້ຮັບການວາງໄວ້ເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜະລິດຕະພັນປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດພື້ນຖານຂອງວິທີການໃຫມ່ຂອງການປະສົມກົມກຽວດ້ານວິຊາການແລະມາດຕະຖານ. ອີງຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງ PPE ແລະ MDD / MDR, ຜະລິດຕະພັນທີ່ສົ່ງອອກໄປ EU ຄວນຖືກຕິດສະຫຼາກດ້ວຍເຄື່ອງຫມາຍ CE.

(2​) ກ່ຽວ​ກັບ​ໃບ​ຢັ້ງ​ຢືນ​

ການວາງເຄື່ອງຫມາຍ CE ແມ່ນຂັ້ນຕອນສຸດທ້າຍກ່ອນທີ່ຜະລິດຕະພັນຈະເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດ, ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຂັ້ນຕອນທັງຫມົດໄດ້ຖືກສໍາເລັດແລ້ວ. ອີງຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງ PPE ແລະ MDD / MDR, ອຸປະກອນປ້ອງກັນສ່ວນບຸກຄົນ (ເຊັ່ນ: ຫນ້າກາກປ້ອງກັນສ່ວນບຸກຄົນຊັ້ນ III) ຫຼືອຸປະກອນທາງການແພດ (ເຊັ່ນ: ການຂ້າເຊື້ອຂອງຫນ້າກາກທາງການແພດຊັ້ນ I) ຄວນຖືກປະເມີນໂດຍອົງການທີ່ຖືກແຈ້ງ (NB) ທີ່ຮັບຮູ້ໂດຍສະຫະພາບເອີຣົບ. ໃບຢັ້ງຢືນ CE ອຸປະກອນການແພດຄວນຈະຖືກອອກໃຫ້ໂດຍອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ, ແລະໃບຢັ້ງຢືນຄວນຈະມີຕົວເລກຂອງອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ, ນັ້ນແມ່ນລະຫັດສີ່ຕົວເລກທີ່ເປັນເອກະລັກ.

(3​) ຕົວ​ຢ່າງ​ຂອງ​ຂໍ້​ກໍາ​ນົດ​ສໍາ​ລັບ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ປ້ອງ​ກັນ​ການ​ແຜ່​ລະ​ບາດ​

1. ຫນ້າກາກຖືກແບ່ງອອກເປັນຫນ້າກາກທາງການແພດແລະຫນ້າກາກປ້ອງກັນສ່ວນບຸກຄົນ.

ອີງຕາມ en14683, ຫນ້າກາກແມ່ນແບ່ງອອກເປັນສອງປະເພດ: ປະເພດ I ແລະປະເພດ II / IIR. ຫນ້າກາກປະເພດ I ແມ່ນເຫມາະສົມສໍາລັບຄົນເຈັບແລະຜູ້ອື່ນເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຕິດເຊື້ອແລະການຕິດຕໍ່, ໂດຍສະເພາະໃນກໍລະນີຂອງພະຍາດຕິດຕໍ່ຫຼືການລະບາດ. ຫນ້າກາກປະເພດ II ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນໃຊ້ໂດຍແພດຫມໍໃນຫ້ອງປະຕິບັດການຫຼືສະພາບແວດລ້ອມທາງການແພດອື່ນໆທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການທີ່ຄ້າຍຄືກັນ.

2. ເຄື່ອງນຸ່ງປ້ອງກັນ: ເຄື່ອງນຸ່ງປ້ອງກັນຖືກແບ່ງອອກເປັນເຄື່ອງນຸ່ງປ້ອງກັນທາງການແພດ ແລະ ເຄື່ອງນຸ່ງປ້ອງກັນສ່ວນບຸກຄົນ, ແລະຂໍ້ກໍານົດການຄຸ້ມຄອງຂອງມັນແມ່ນພື້ນຖານຄ້າຍຄືກັນກັບຜ້າອັດດັງ. ມາດຕະຖານເອີຣົບຂອງເຄື່ອງນຸ່ງປ້ອງກັນທາງການແພດແມ່ນ en14126.

(4​) ຂ່າວ​ຫລ້າ​ສຸດ​

EU 2017 / 745 (MDR) ແມ່ນກົດລະບຽບອຸປະກອນການແພດໃຫມ່ຂອງ EU. ໃນຖານະເປັນສະບັບປັບປຸງຂອງ 93 / 42 / EEC (MDD), ລະບຽບການຈະມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ແລະໄດ້ຮັບການປະຕິບັດຢ່າງເຕັມທີ່ໃນວັນທີ 26 ພຶດສະພາ 2020. ໃນວັນທີ 25 ມີນາ, ຄະນະກໍາມະການເອີຣົບໄດ້ປະກາດການສະເຫນີເລື່ອນການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ MDR ອອກໄປຫນຶ່ງປີ, ເຊິ່ງໄດ້ຖືກຍື່ນໃນຕົ້ນເດືອນເມສາເພື່ອການອະນຸມັດຈາກສະພາເອີຣົບແລະສະພາເອີຣົບກ່ອນທ້າຍເດືອນພຶດສະພາ. ທັງ MDD ແລະ MDR ລະບຸປະສິດທິພາບຂອງຜະລິດຕະພັນເພື່ອຮັບປະກັນສຸຂະພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ໃຊ້.