ຂ່າວ

ໃນປະຈຸບັນ, ການລະບາດຂອງພະຍາດໂຄວິດ-19 ພວມແຜ່ລະບາດ. ການແຜ່ລະບາດທົ່ວໂລກກຳລັງທົດສອບຄວາມສາມາດຂອງທຸກປະເທດໃນການຕໍ່ສູ້ກັບການລະບາດ. ຫຼັງຈາກຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກຂອງການປ້ອງກັນ ແລະ ຄວບຄຸມການລະບາດໃນປະເທດຈີນ, ຫຼາຍວິສາຫະກິດພາຍໃນປະເທດມີຄວາມຕັ້ງໃຈທີ່ຈະສົ່ງເສີມຜະລິດຕະພັນຂອງເຂົາເຈົ້າເພື່ອຊ່ວຍປະເທດ ແລະ ພາກພື້ນອື່ນໆຮ່ວມກັນຕ້ານການລະບາດ. ໃນວັນທີ 31 ມີນາ 2020, ກະຊວງການຄ້າ, ອົງການບໍລິຫານພາສີທົ່ວໄປ ແລະ ອົງການບໍລິຫານຢາແຫ່ງຊາດຈີນໄດ້ອອກປະກາດຮ່ວມກ່ຽວກັບອຸປະກອນການແພດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປ້ອງກັນການລະບາດຂອງພະຍາດໂຄວິດ-19 (ເຊັ່ນ: ຊຸດກວດຫາ, ຜ້າອັດປາກ-ດັງທາງການແພດ, ເຄື່ອງນຸ່ງປ້ອງກັນທາງການແພດ, ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ ແລະ ເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມອິນຟາເຣດ), ເຊິ່ງກຳນົດວ່ານັບແຕ່ວັນທີ 1 ເມສາເປັນຕົ້ນໄປ, ຜູ້ສົ່ງອອກຜະລິດຕະພັນດັ່ງກ່າວຕ້ອງພິສູດວ່າພວກເຂົາໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນການຈົດທະບຽນອຸປະກອນການແພດໃນປະເທດຈີນ ແລະ ຕອບສະໜອງມາດຕະຖານຄຸນນະພາບຂອງປະເທດ ຫຼື ພາກພື້ນສົ່ງອອກ. ພາສີສາມາດປ່ອຍສິນຄ້າໄດ້ຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນວ່າມີຄຸນສົມບັດແລ້ວເທົ່ານັ້ນ.

ການປະກາດຮ່ວມສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຈີນໃຫ້ຄວາມສຳຄັນຫຼາຍຕໍ່ຄຸນນະພາບຂອງອຸປະກອນການແພດທີ່ສົ່ງອອກ. ຕໍ່ໄປນີ້ແມ່ນບົດສະຫຼຸບຂອງບັນຫາບາງຢ່າງທີ່ສັບສົນງ່າຍເມື່ອສົ່ງອອກໄປຍັງສະຫະພາບເອີຣົບ ແລະ ສະຫະລັດອາເມລິກາ.

ສະຫະພາບເອີຣົບ

(1) ກ່ຽວກັບເຄື່ອງໝາຍ CE

CE ແມ່ນປະຊາຄົມເອີຣົບ. ເຄື່ອງໝາຍ CE ແມ່ນຮູບແບບກົດລະບຽບຂອງ EU ສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ລະບຸໄວ້ໃນ EU. ໃນຕະຫຼາດ EU, ການຮັບຮອງ CE ແມ່ນຂອງການຮັບຮອງລະບຽບການບັງຄັບ. ບໍ່ວ່າຜະລິດຕະພັນທີ່ຜະລິດໂດຍວິສາຫະກິດພາຍໃນ EU ຫຼື ຜະລິດຕະພັນທີ່ຜະລິດຢູ່ໃນປະເທດອື່ນໆຕ້ອງການແຜ່ລາມຢ່າງເສລີໃນຕະຫຼາດ EU, ເຄື່ອງໝາຍ CE ຕ້ອງໄດ້ຕິດເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜະລິດຕະພັນປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດພື້ນຖານຂອງວິທີການໃໝ່ຂອງການປະສານສົມທົບທາງດ້ານເຕັກນິກ ແລະ ມາດຕະຖານ. ອີງຕາມຂໍ້ກຳນົດຂອງ PPE ແລະ MDD / MDR, ຜະລິດຕະພັນທີ່ສົ່ງອອກໄປ EU ຄວນມີເຄື່ອງໝາຍ CE ຕິດສະຫຼາກ.

(2) ກ່ຽວກັບໃບຢັ້ງຢືນ

ການຕິດເຄື່ອງໝາຍ CE ແມ່ນຂັ້ນຕອນສຸດທ້າຍກ່ອນທີ່ຜະລິດຕະພັນຈະເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດ, ເຊິ່ງຊີ້ບອກວ່າຂັ້ນຕອນທັງໝົດໄດ້ສຳເລັດແລ້ວ. ອີງຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງ PPE ແລະ MDD / MDR, ອຸປະກອນປ້ອງກັນສ່ວນຕົວ (ເຊັ່ນ: ໜ້າກາກປ້ອງກັນສ່ວນຕົວຊັ້ນ III) ຫຼື ອຸປະກອນການແພດ (ເຊັ່ນ: ໜ້າກາກຂ້າເຊື້ອທາງການແພດຊັ້ນ I) ຄວນໄດ້ຮັບການປະເມີນໂດຍອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ (NB) ທີ່ຮັບຮູ້ໂດຍສະຫະພາບເອີຣົບ. ໃບຢັ້ງຢືນ CE ຂອງອຸປະກອນການແພດຄວນຈະອອກໂດຍອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ, ແລະໃບຢັ້ງຢືນຄວນມີເລກທີ່ຂອງອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ, ນັ້ນຄືລະຫັດສີ່ຕົວເລກທີ່ເປັນເອກະລັກ.

(3) ຕົວຢ່າງຂອງຂໍ້ກຳນົດສຳລັບຜະລິດຕະພັນປ້ອງກັນການລະບາດ

1. ຜ້າອັດປາກ-ດັງແບ່ງອອກເປັນຜ້າອັດປາກ-ດັງທາງການແພດ ແລະ ຜ້າອັດປາກ-ດັງປ້ອງກັນສ່ວນຕົວ.

ອີງຕາມ en14683, ໜ້າກາກແບ່ງອອກເປັນສອງປະເພດຄື: ປະເພດ I ແລະ ປະເພດ II/IIR. ໜ້າກາກປະເພດ I ແມ່ນເໝາະສົມສຳລັບຄົນເຈັບ ແລະ ຄົນອື່ນໆເທົ່ານັ້ນເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງການຕິດເຊື້ອ ແລະ ການແຜ່ລະບາດ, ໂດຍສະເພາະໃນກໍລະນີຂອງພະຍາດຕິດຕໍ່ ຫຼື ການລະບາດ. ໜ້າກາກປະເພດ II ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນໃຊ້ໂດຍຜູ້ປະຕິບັດທາງການແພດໃນຫ້ອງຜ່າຕັດ ຫຼື ສະພາບແວດລ້ອມທາງການແພດອື່ນໆທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການຄ້າຍຄືກັນ.

2. ເຄື່ອງນຸ່ງປ້ອງກັນ: ເຄື່ອງນຸ່ງປ້ອງກັນແບ່ງອອກເປັນເຄື່ອງນຸ່ງປ້ອງກັນທາງການແພດ ແລະ ເຄື່ອງນຸ່ງປ້ອງກັນສ່ວນຕົວ, ແລະ ຂໍ້ກຳນົດການຄຸ້ມຄອງຂອງມັນແມ່ນຄ້າຍຄືກັນກັບຜ້າອັດປາກ-ດັງ. ມາດຕະຖານຂອງເອີຣົບສຳລັບເຄື່ອງນຸ່ງປ້ອງກັນທາງການແພດແມ່ນ en14126.

（4） ຂ່າວລ່າສຸດ

EU 2017 / 745 (MDR) ເປັນກົດລະບຽບອຸປະກອນການແພດສະບັບໃໝ່ຂອງ EU. ໃນຖານະເປັນສະບັບຍົກລະດັບຂອງ 93 / 42 / EEC (MDD), ກົດລະບຽບດັ່ງກ່າວຈະມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ ແລະ ຈະຖືກຈັດຕັ້ງປະຕິບັດຢ່າງເຕັມທີ່ໃນວັນທີ 26 ພຶດສະພາ 2020. ໃນວັນທີ 25 ມີນາ, ຄະນະກຳມະການເອີຣົບໄດ້ປະກາດຂໍ້ສະເໜີທີ່ຈະເລື່ອນການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ MDR ໄປອີກໜຶ່ງປີ, ເຊິ່ງໄດ້ຍື່ນໃນຕົ້ນເດືອນເມສາເພື່ອຂໍການອະນຸມັດຈາກລັດຖະສະພາ ແລະ ສະພາເອີຣົບກ່ອນທ້າຍເດືອນພຶດສະພາ. ທັງ MDD ແລະ MDR ກຳນົດປະສິດທິພາບຂອງຜະລິດຕະພັນເພື່ອຮັບປະກັນສຸຂະພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ໃຊ້.