ຂ່າວ

Caesarea, ອິສຣາແອລ, ວັນທີ 13 ມິຖຸນາ 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” ຫຼື “ບໍລິສັດ”), ການປິ່ນປົວດ້ວຍ cryotherapy ໜ້ອຍທີ່ສຸດ (“IceCure (Shanghai) MedTech Co. . , Ltd. (“IceCure”, ບໍລິສັດຍ່ອຍທີ່ເປັນເຈົ້າຂອງທັງໝົດຂອງ IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai”), ໄດ້ລົງນາມໃນສັນຍາສ້າງລະບົບ cryoablation IceSense3 ກັບ Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (“Shanghai Medtronic”), ບໍລິສັດຍ່ອຍຂອງບໍລິສັດ Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) ແລະ Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”) ລະບົບ IceSense3 ທຳອິດຄາດວ່າຈະສົ່ງໃຫ້ໃນປີ 2022.
Medtronic Shanghai ຈະກາຍເປັນຕົວແທນຈໍາຫນ່າຍ IceSense3 ແລະເຄື່ອງສໍາຫຼວດທີ່ຖິ້ມແລ້ວໃນຈີນແຜ່ນດິນໃຫຍ່ເປັນໄລຍະເວລາສາມປີເບື້ອງຕົ້ນ, ໂດຍມີເປົ້າຫມາຍການຊື້ຕໍາ່ສຸດທີ່ $ 3.5 ລ້ານໂດລາໃນລະຫວ່າງໄລຍະເວລານີ້. ນອກຈາກນັ້ນ, ໃນປະເທດຈີນແຜ່ນດິນໃຫຍ່, Shanghai Medtronic ຈະບໍ່ລົງທຶນໂດຍກົງຫຼືທາງອ້ອມໃນການຄ້າ, ຂາຍ, ຕະຫຼາດ, ສົ່ງເສີມຫຼືສະເຫນີຜະລິດຕະພັນໃດໆທີ່ແຂ່ງຂັນກັບ IceSense3 ໃນໄລຍະສັນຍາການແຈກຢາຍແລະເກີນຫົກ (6) ເດືອນ. Turing ຈະຮັບຜິດຊອບການນໍາເຂົ້າ, ການຕິດຕັ້ງແລະການບໍລິການຫລັງການຂາຍຂອງລະບົບ IceSense3 ໃນຈີນແຜ່ນດິນໃຫຍ່, ໃນຂະນະທີ່ Medtronic Shanghai ຈະຈັດການການຕະຫຼາດ, ການຂາຍແລະການຝຶກອົບຮົມວິຊາຊີບບາງຢ່າງ.
ຄອນໂຊນລະບົບ IceSense3 ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນ (“NMPA”). IceCure ໄດ້ຍື່ນຄໍາຮ້ອງຂໍການປ່ຽນແປງໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນເພື່ອອະນຸມັດ probes ທີ່ໃຊ້ແລ້ວຖິ້ມທີ່, ຖ້າໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ຈະຊ່ວຍໃຫ້ບໍລິສັດສາມາດຕະຫຼາດ Cryoprobes ທີ່ຖິ້ມແລ້ວ IceSense3 ຂອງຕົນສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທາງການຄ້າ, ແລະ IceCure ຄາດວ່າຈະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ NMPA ສໍາລັບ probes ໃນທ້າຍປີ 2022.
"Shanghai Medtronic ແລະ Turing ແມ່ນຄູ່ຮ່ວມມືທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບພວກເຮົາໃນປະເທດຈີນແຜ່ນດິນໃຫຍ່, ບ່ອນທີ່ການເຈາະຕະຫຼາດຂອງເຕັກໂນໂລຢີ cryoablation ແມ່ນຕໍ່າໃນປັດຈຸບັນ. ພວກເຮົາເຫັນໂອກາດອັນດີສໍາລັບການຮັບຮອງເອົາລະບົບ IceSense3 cryoablation ຂອງພວກເຮົາຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນປະເທດຈີນແຜ່ນດິນໃຫຍ່, ຕະຫຼາດທີ່ເຕີບໂຕຢ່າງໄວວາ. ທີ່ປັບປຸງຜົນໄດ້ຮັບ,” Eyal Shamir CEO IceCure ກ່າວ. "ເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງບໍລິສັດອຸປະກອນການແພດທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດຂອງໂລກ, Shanghai Medtronic ມີປະສົບການແລະອໍານາດຕະຫຼາດເພື່ອໃຫ້ການເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດຢ່າງໄວວາຂອງ IceSense3 ສະຫນອງການປິ່ນປົວທີ່ປອດໄພ, ມີປະສິດທິພາບແລະປະຫຍັດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍສໍາລັບມະເຮັງເຕົ້ານົມແລະຕົວຊີ້ວັດອື່ນໆ."
"IceCure ມີວິທີແກ້ໄຂ cryoablation tumor ຊັ້ນນໍາຂອງໂລກ," Jing Yu, ຮອງປະທານແລະຜູ້ຈັດການທົ່ວໄປຂອງ Skull, Spine ແລະ Orthopedic Technologies ທີ່ Medtronic Shanghai ກ່າວ. ການຮ່ວມມືກັບ IceCure ແລະ Turing Medical ຈະເສີມສ້າງສາຍຜະລິດຕະພັນຂອງ Medtronic Shanghai ໃນການຜ່າຕັດລະບົບປະສາດ oncology. ພວກເຮົາຫວັງວ່າການຮ່ວມມືນີ້ຈະກ້າວຫນ້າທາງດ້ານຄລີນິກຂອງການນໍາໃຊ້ cryoablation ແລະເປັນປະໂຫຍດຕໍ່ຄົນເຈັບ tumor ຫຼາຍ, ແລະພວກເຮົາຍັງຫວັງວ່າຈະເຮັດວຽກຮ່ວມກັບຄູ່ຮ່ວມງານເພີ່ມເຕີມເພື່ອເລັ່ງການຮັບຮອງເອົາແລະການນໍາໃຊ້ວິທີແກ້ໄຂທາງການແພດທີ່ກ້າວຫນ້າທີ່ຈະຊ່ວຍແກ້ໄຂບັນຫາທ້າທາຍການປິ່ນປົວ tumor ທີ່ສໍາຄັນ. ຂະ​ແໜງ​ສາທາລະນະ​ສຸກ​ຂອງ​ຈີນ.
ທ່ານ Lin Youjia CEO ຂອງ Turing ກ່າວຕື່ມວ່າ, "ໃນການຮ່ວມມືກັບ Shanghai Medtronic ແລະ IceCure, ພວກເຮົາມີຄວາມມຸ່ງຫມັ້ນທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນການນໍາໃຊ້ແລະການຕິດຕັ້ງລະບົບ IceSense3 ຢ່າງໄວວາໃນຈີນແຜ່ນດິນໃຫຍ່. ການປະກົດຕົວໃນທົ່ວປະເທດຂອງພວກເຮົາຢູ່ໃນປະເທດຈີນແຜ່ນດິນໃຫຍ່ໄດ້ຮັບປະກັນວ່າສູນການແພດໄດ້ຮັບການສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິຊາການແລະການບໍລິການຊັ້ນສູງໄດ້ນໍາໃຊ້ລະບົບ IceSense3 ຂອງພວກເຂົາມາເປັນເວລາດົນນານແລ້ວ."
ໃນວັນທີ 12 ມິຖຸນາ 2022 (“ວັນທີມີຜົນບັງຄັບໃຊ້”), IceCure Shanghai ໄດ້ລົງນາມໃນສັນຍາການຂາຍແລະການຈໍາໜ່າຍສະເພາະ (“ສັນຍາການແຈກຢາຍ”) ກັບ Shanghai Medtronic ແລະ Turing ສໍາລັບ IceSense3 ແລະເຄື່ອງກວດທີ່ຖິ້ມແລ້ວ (“ຜະລິດຕະພັນ”) ເປັນໄລຍະເວລາເບື້ອງຕົ້ນ. 36 ເດືອນ, ເປົ້າໝາຍການຊື້ຂັ້ນຕ່ຳສໍາລັບໄລຍະນີ້ແມ່ນ $3.5 ລ້ານ (“ເປົ້າໝາຍການຊື້ຂັ້ນຕ່ຳ”). ພາຍໃຕ້ຂໍ້ຕົກລົງການຈໍາໜ່າຍ, IceCure Shanghai ຈະຂາຍຜະລິດຕະພັນ Turing ແລະ Turing ຈະນໍາເຂົ້າສິນຄ້າຈາກອິດສະລາແອນໄປຈີນແຜ່ນດິນໃຫຍ່ແລະຫຼັງຈາກນັ້ນຂາຍຄືນໃຫ້ Medtronic Shanghai. Medtronic Shanghai ຈະຮັບຜິດຊອບສໍາລັບ, ໃນບັນດາສິ່ງອື່ນໆ: (i) ການຕະຫຼາດແລະການສົ່ງເສີມການຜະລິດຕະພັນໃນແຜ່ນດິນໃຫຍ່ຈີນ; (ii) ດຳ​ເນີນ​ກິດ​ຈະ​ກຳ​ການ​ສຶກ​ສາ​ດ້ານ​ການ​ແພດ​ເປັນ​ມື​ອາ​ຊີບ​ສຳ​ລັບ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ຢູ່​ຈີນ​ແຜ່ນ​ດິນ​ໃຫຍ່. Turing ຈະຮັບຜິດຊອບໃນສາງ, ການຂົນສົ່ງ, ການຮັບປະກັນ, ການຝຶກອົບຮົມແລະການສະຫນັບສະຫນູນອື່ນໆແລະການບໍລິການຫລັງການຂາຍ.
ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂຂອງສັນຍາການຈໍາຫນ່າຍ, Shanghai Medtronic ມີສິດທີ່ຈະຂະຫຍາຍໄລຍະເວລາຂອງສັນຍາການຈໍາຫນ່າຍເປັນສາມປີຖ້າຫາກວ່າມັນບັນລຸເປົ້າຫມາຍການຊື້ຂັ້ນຕ່ໍາສະສົມສາມປີ, ຂຶ້ນກັບຂໍ້ຕົກລົງຂອງເປົ້າຫມາຍການຊື້ຂັ້ນຕ່ໍາໃຫມ່. ຂໍ້ຕົກລົງຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍອາດຈະຖືກຍົກເລີກພາຍໃຕ້ສະຖານະການບາງຢ່າງ, ລວມທັງໃນກໍລະນີທີ່ມີຄ່າເລີ່ມຕົ້ນ, ວັດສະດຸຫຼື insolvency.
ນອກຈາກນັ້ນ, ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂຂອງສັນຍາຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ, IceCure Shanghai ຈະຮັບຜິດຊອບໃນການໄດ້ຮັບແລະຮັກສາການອະນຸມັດກົດລະບຽບ ("ການອະນຸມັດກົດລະບຽບ") ທີ່ຕ້ອງການເພື່ອຕະຫຼາດ, ສົ່ງເສີມ, ແຈກຢາຍ, ຂາຍແລະນໍາໃຊ້ຜະລິດຕະພັນໃນຈີນແຜ່ນດິນໃຫຍ່. NMPA, ສາຂາທ້ອງຖິ່ນຂອງຕົນ, ຫຼືອົງການຂອງລັດຖະບານອື່ນໆ (“ອົງການປົກຄອງ”). IceCure Shanghai ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດດ້ານລະບຽບການສໍາລັບ IceSense3 System Console ແລະຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການອະນຸມັດກົດລະບຽບສໍາລັບ Cryoprobe ທີ່ຖິ້ມແລ້ວ IceSense3 ສໍາລັບຂັ້ນຕອນທາງການຄ້າພາຍໃນເກົ້າເດືອນນັບຈາກວັນທີທີ່ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ຂອງສັນຍາການແຈກຢາຍ. Shanghai Medtronic ມີສິດທີ່ຈະຢຸດຕິສັນຍາການແຈກຢາຍຖ້າ IceCure Shanghai ບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດກົດລະບຽບສໍາລັບ cryoprobes ໃນເວລານັ້ນ.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) ພັດທະນາ ແລະຕະຫຼາດ ProSense®, ການປິ່ນປົວດ້ວຍ cryoablative ໄນໂຕຣເຈນຂອງແຫຼວແບບພິເສດສໍາລັບການປິ່ນປົວເນື້ອງອກ (ອ່ອນໂຍນແລະເປັນມະເຮັງ) ດ້ວຍ cryotherapy, ຕົ້ນຕໍແມ່ນແນໃສ່ມະເຮັງເຕົ້ານົມ, ຫມາກໄຂ່ຫຼັງ, ກະດູກແລະປອດ. ກຸ້ງ. ເທກໂນໂລຍີການບຸກລຸກຫນ້ອຍທີ່ສຸດຂອງມັນສະຫນອງທາງເລືອກທີ່ປອດໄພແລະມີປະສິດທິພາບໃນການຜ່າຕັດເອົາເນື້ອງອກອອກຈາກຄົນເຈັບ, ໂດຍໃຊ້ເວລາການດໍາເນີນງານຂ້ອນຂ້າງສັ້ນແລະຂັ້ນຕອນການຜ່າຕັດທີ່ງ່າຍຕໍ່ການປະຕິບັດ. ມາຮອດປະຈຸ, ລະບົບດັ່ງກ່າວໄດ້ຖືກວາງອອກແລະຕະຫຼາດທົ່ວໂລກສໍາລັບຕົວຊີ້ວັດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ແລະແມ່ນ CE Mark ອະນຸມັດໃນເອີຣົບ.
ຖະແຫຼງການສະບັບນີ້ປະກອບດ້ວຍຄໍາຖະແຫຼງທີ່ຄາດຄະເນໄວ້ຂ້າງຫນ້າໃນຄວາມຫມາຍຂອງຂໍ້ກໍານົດ "ທ່າເຮືອທີ່ປອດໄພ" ຂອງກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍການປະຕິຮູບການດໍາເນີນຄະດີຫຼັກຊັບເອກະຊົນຂອງປີ 1995 ແລະກົດຫມາຍຫຼັກຊັບຂອງລັດຖະບານກາງອື່ນໆ. ຄໍາສັບຕ່າງໆເຊັ່ນ "ຄາດ", "ຄາດ", "ຕັ້ງໃຈ", "ວາງແຜນ", "ເຊື່ອ", "ຕັ້ງໃຈ", "ຄາດຄະເນ" ແລະການສະແດງອອກທີ່ຄ້າຍຄືກັນຫຼືການປ່ຽນແປງຂອງຄໍາສັບຕ່າງໆດັ່ງກ່າວແມ່ນມີຈຸດປະສົງເພື່ອອ້າງອີງເຖິງຄໍາຖະແຫຼງທີ່ເບິ່ງໄປຂ້າງຫນ້າ. ຕົວຢ່າງເຊັ່ນ, IceCure ໃຊ້ຄໍາຖະແຫຼງການລ່ວງຫນ້າໃນການປ່ອຍຂ່າວນີ້ໃນເວລາສົນທະນາຂໍ້ຕົກລົງການແຈກຢາຍກັບ Shanghai Medtronic ແລະ Turing, ຍຸດທະສາດດ້ານກົດລະບຽບຂອງບໍລິສັດ, ກິດຈະກໍາການຄ້າ, ແລະໂອກາດຕະຫຼາດສໍາລັບລະບົບ cryoablation ຂອງບໍລິສັດໃນຈີນແຜ່ນດິນໃຫຍ່. ເນື່ອງຈາກວ່າຄໍາຖະແຫຼງດັ່ງກ່າວກ່ຽວຂ້ອງກັບເຫດການໃນອະນາຄົດແລະອີງໃສ່ຄວາມຄາດຫວັງຂອງ IceCure ໃນປະຈຸບັນ, ພວກມັນຂຶ້ນກັບຄວາມສ່ຽງແລະຄວາມບໍ່ແນ່ນອນຕ່າງໆ, ແລະຜົນໄດ້ຮັບຕົວຈິງຂອງ IceCure, ການປະຕິບັດຫຼືຜົນສໍາເລັດອາດຈະແຕກຕ່າງຈາກສິ່ງທີ່ອະທິບາຍຫຼືສະແດງໂດຍຄໍາຖະແຫຼງໃນການປ່ອຍຂ່າວນີ້. ມີຄວາມແຕກຕ່າງກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. . ຖະແຫຼງການທີ່ເບິ່ງໄປຂ້າງໜ້າມີ ຫຼື ບົ່ງບອກຢູ່ໃນຂ່າວສະບັບນີ້ແມ່ນຂຶ້ນກັບຄວາມສ່ຽງ ແລະ ຄວາມບໍ່ແນ່ນອນອື່ນໆ, ເຊິ່ງຫຼາຍຂໍ້ແມ່ນເກີນການຄວບຄຸມຂອງບໍລິສັດ, ລວມທັງສິ່ງທີ່ອະທິບາຍໄວ້ໃນສ່ວນ “ປັດໄຈຄວາມສ່ຽງ” ຂອງບົດລາຍງານປະຈຳປີຂອງບໍລິສັດໃນແບບຟອມ 20-F ທີ່ຍື່ນໃນ SEC ມາຮອດວັນທີ 1 ເມສາ 2022 ສໍາລັບປີສິ້ນສຸດໃນວັນທີ 31 ທັນວາ 2021, ມີຢູ່ໃນເວັບໄຊທ໌ SEC ທີ່ www.sec.gov. ບໍລິສັດບໍ່ໄດ້ປະຕິບັດພັນທະໃດໆໃນການປັບປຸງຖະແຫຼງການເຫຼົ່ານີ້ເພື່ອການດັດແກ້ຫຼືການປ່ຽນແປງຫຼັງຈາກວັນທີຂອງຂ່າວນີ້, ເວັ້ນເສຍແຕ່ວ່າຕ້ອງການໃຫ້ເຮັດຕາມກົດຫມາຍ.