ຂ່າວ

ຊີຊາເຣຍ, ອິດສະຣາເອນ, ວັນທີ 13 ມິຖຸນາ 2022 /PRNewswire/ — ບໍລິສັດ IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” ຫຼື “ບໍລິສັດ”), ການປິ່ນປົວດ້ວຍຄວາມເຢັນແບບການຮຸກຮານໜ້ອຍທີ່ສຸດ (“IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd. (“IceCure”, ບໍລິສັດຍ່ອຍທີ່ IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai ເປັນເຈົ້າຂອງທັງໝົດ), ໄດ້ເຊັນສັນຍາເພື່ອສ້າງລະບົບການລະລາຍດ້ວຍຄວາມເຢັນ IceSense3 ກັບບໍລິສັດ Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (“Shanghai Medtronic”), ບໍລິສັດຍ່ອຍຂອງ Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) ແລະ ບໍລິສັດ Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”). ລະບົບ IceSense3 ທຳອິດຄາດວ່າຈະຖືກສົ່ງມອບໃນປີ 2022.
Medtronic Shanghai ຈະກາຍເປັນຜູ້ຈຳໜ່າຍແຕ່ພຽງຜູ້ດຽວຂອງ IceSense3 ແລະເຄື່ອງສຳຫຼວດທີ່ໃຊ້ແລ້ວຖິ້ມຂອງຕົນໃນແຜ່ນດິນໃຫຍ່ຂອງຈີນເປັນໄລຍະເວລາສາມປີເບື້ອງຕົ້ນ, ໂດຍມີເປົ້າໝາຍການຊື້ຂັ້ນຕ່ຳ 3.5 ລ້ານໂດລາໃນໄລຍະນີ້. ນອກຈາກນັ້ນ, ໃນແຜ່ນດິນໃຫຍ່ຂອງຈີນ, Shanghai Medtronic ຈະບໍ່ລົງທຶນໂດຍກົງ ຫຼື ໂດຍທາງອ້ອມໃນ ຫຼື ຊື້ຂາຍ, ຂາຍ, ຕະຫຼາດ, ສົ່ງເສີມ ຫຼື ສະເໜີຜະລິດຕະພັນໃດໆທີ່ແຂ່ງຂັນກັບ IceSense3 ໃນໄລຍະເວລາຂອງສັນຍາການຈຳໜ່າຍ ແລະ ເກີນຫົກ (6) ເດືອນ. Turing ຈະຮັບຜິດຊອບການນຳເຂົ້າ, ການຕິດຕັ້ງ ແລະ ການບໍລິການຫຼັງການຂາຍຂອງລະບົບ IceSense3 ໃນແຜ່ນດິນໃຫຍ່ຂອງຈີນ, ໃນຂະນະທີ່ Medtronic Shanghai ຈະຮັບຜິດຊອບການຕະຫຼາດ, ການຂາຍ ແລະ ການຝຶກອົບຮົມວິຊາຊີບບາງຢ່າງທັງໝົດ.
ລະບົບ IceSense3 ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນ (“NMPA”). IceCure ໄດ້ຍື່ນຂໍປ່ຽນໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນເພື່ອອະນຸມັດເຄື່ອງກວດຈັບແບບໃຊ້ແລ້ວຖິ້ມ ເຊິ່ງຖ້າໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ ຈະຊ່ວຍໃຫ້ບໍລິສັດສາມາດຕະຫຼາດເຄື່ອງກວດຈັບແບບໃຊ້ແລ້ວຖິ້ມ IceSense3 ຂອງຕົນເພື່ອການນຳໃຊ້ທາງການຄ້າ ແລະ IceCure ຄາດວ່າຈະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ NMPA ສຳລັບເຄື່ອງກວດຈັບພາຍໃນທ້າຍປີ 2022.
“Shanghai Medtronic ແລະ Turing ເປັນຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ເໝາະສົມສຳລັບພວກເຮົາໃນແຜ່ນດິນໃຫຍ່ຂອງຈີນ, ບ່ອນທີ່ການເຈາະຕະຫຼາດຂອງເຕັກໂນໂລຊີ cryoablation ຍັງຕໍ່າໃນປະຈຸບັນ. ພວກເຮົາເຫັນໂອກາດອັນດີເລີດສຳລັບການຮັບຮອງເອົາລະບົບ cryoablation IceSense3 ຂອງພວກເຮົາຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນແຜ່ນດິນໃຫຍ່ຂອງຈີນ, ເຊິ່ງເປັນຕະຫຼາດທີ່ກຳລັງເຕີບໂຕຢ່າງໄວວາ. ເຊິ່ງປັບປຸງຜົນໄດ້ຮັບ,” Eyal Shamir ຊີອີໂອຂອງ IceCure ກ່າວ. “ໃນຖານະທີ່ເປັນສ່ວນໜຶ່ງຂອງບໍລິສັດອຸປະກອນການແພດທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດໃນໂລກ, Shanghai Medtronic ມີປະສົບການ ແລະ ອຳນາດການຕະຫຼາດເພື່ອເຮັດໃຫ້ IceSense3 ເຈາະຕະຫຼາດໄດ້ຢ່າງວ່ອງໄວ ເພື່ອໃຫ້ການປິ່ນປົວທີ່ປອດໄພ, ມີປະສິດທິພາບ ແລະ ຄຸ້ມຄ່າສຳລັບມະເຮັງເຕົ້ານົມໃນໄລຍະຕົ້ນໆ ແລະ ຕົວຊີ້ບອກອື່ນໆ.”
“IceCure ມີວິທີແກ້ໄຂການແຊ່ແຂງເນື້ອງອກຊັ້ນນໍາຂອງໂລກ,” Jing Yu, ຮອງປະທານ ແລະ ຜູ້ຈັດການທົ່ວໄປຂອງ Skull, Spine and Orthopedic Technologies ທີ່ Medtronic Shanghai ກ່າວ. ການຮ່ວມມືກັບ IceCure ແລະ Turing Medical ຈະຊ່ວຍເສີມສາຍຜະລິດຕະພັນຂອງ Medtronic Shanghai ໃນການຜ່າຕັດປະສາດມະເຮັງ. ພວກເຮົາຫວັງວ່າການຮ່ວມມືນີ້ຈະຊ່ວຍພັດທະນາການນໍາໃຊ້ການແຊ່ແຂງທາງດ້ານຄລີນິກ ແລະ ເປັນປະໂຫຍດຕໍ່ຄົນເຈັບທີ່ເປັນເນື້ອງອກຫຼາຍຂຶ້ນ, ແລະ ພວກເຮົາຍັງຫວັງວ່າຈະໄດ້ເຮັດວຽກຮ່ວມກັບຄູ່ຮ່ວມງານຫຼາຍຂຶ້ນເພື່ອເລັ່ງການຮັບຮອງເອົາ ແລະ ການນຳໃຊ້ວິທີແກ້ໄຂທາງການແພດທີ່ກ້າວໜ້າ ເຊິ່ງຈະຊ່ວຍແກ້ໄຂບັນຫາທີ່ສຳຄັນໃນການປິ່ນປົວເນື້ອງອກ. ຂະແໜງສາທາລະນະສຸກຂອງຈີນ.
ທ່ານ Lin Youjia, ຊີອີໂອຂອງ Turing ກ່າວຕື່ມວ່າ, “ໂດຍການຮ່ວມມືກັບ Shanghai Medtronic ແລະ IceCure, ພວກເຮົາມຸ່ງໝັ້ນທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນການນຳໃຊ້ ແລະ ຕິດຕັ້ງລະບົບ IceSense3 ຢ່າງວ່ອງໄວໃນແຜ່ນດິນໃຫຍ່ຂອງຈີນ. ການມີໜ້າທົ່ວປະເທດຂອງພວກເຮົາໃນແຜ່ນດິນໃຫຍ່ຂອງຈີນຮັບປະກັນວ່າສູນການແພດໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນດ້ານວິຊາການທີ່ດີເລີດ ແລະ ການບໍລິການໄດ້ນຳໃຊ້ລະບົບ IceSense3 ຂອງພວກເຂົາເປັນເວລາດົນນານ.”
ໃນວັນທີ 12 ມິຖຸນາ 2022 (“ວັນທີ່ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້”), IceCure Shanghai ໄດ້ເຂົ້າສູ່ສັນຍາການຂາຍ ແລະ ການແຈກຢາຍສະເພາະ (“ສັນຍາການແຈກຢາຍ”) ກັບ Shanghai Medtronic ແລະ Turing ສຳລັບ IceSense3 ແລະ ໂພຣບທີ່ໃຊ້ແລ້ວຖິ້ມ (“ຜະລິດຕະພັນ”) ສຳລັບໄລຍະເວລາເບື້ອງຕົ້ນ. 36 ເດືອນ, ເປົ້າໝາຍການຊື້ຂັ້ນຕ່ຳສຳລັບໄລຍະເວລານີ້ແມ່ນ 3.5 ລ້ານໂດລາ (“ເປົ້າໝາຍການຊື້ຂັ້ນຕ່ຳ”). ພາຍໃຕ້ສັນຍາການແຈກຢາຍ, IceCure Shanghai ຈະຂາຍຜະລິດຕະພັນ Turing ແລະ Turing ຈະນຳເຂົ້າຜະລິດຕະພັນຈາກອິດສະຣາເອນໄປຍັງແຜ່ນດິນໃຫຍ່ຂອງຈີນ ແລະ ຫຼັງຈາກນັ້ນຂາຍຕໍ່ໃຫ້ Medtronic Shanghai. Medtronic Shanghai ຈະຮັບຜິດຊອບ, ໃນບັນດາສິ່ງອື່ນໆ: (i) ການຕະຫຼາດ ແລະ ການສົ່ງເສີມຜະລິດຕະພັນໃນແຜ່ນດິນໃຫຍ່ຂອງຈີນ; (ii) ດຳເນີນກິດຈະກຳການສຶກສາທາງການແພດແບບມືອາຊີບສຳລັບຜະລິດຕະພັນໃນແຜ່ນດິນໃຫຍ່ຂອງຈີນ. Turing ຈະຮັບຜິດຊອບໃນການເກັບຮັກສາ, ການຂົນສົ່ງ, ການຮັບປະກັນ, ການຝຶກອົບຮົມ ແລະ ການສະໜັບສະໜູນ ແລະ ການບໍລິການຫຼັງການຂາຍອື່ນໆ.
ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂຂອງສັນຍາການຈຳໜ່າຍ, Shanghai Medtronic ມີສິດທີ່ຈະຕໍ່ໄລຍະເວລາຂອງສັນຍາການຈຳໜ່າຍອອກໄປອີກສາມປີ ຖ້າມັນບັນລຸເປົ້າໝາຍການຊື້ຂັ້ນຕ່ຳສະສົມສາມປີ, ໂດຍຂຶ້ນກັບຂໍ້ຕົກລົງຂອງເປົ້າໝາຍການຊື້ຂັ້ນຕ່ຳໃໝ່. ສັນຍາຜູ້ຈຳໜ່າຍອາດຈະຖືກຍົກເລີກພາຍໃຕ້ສະຖານະການບາງຢ່າງ, ລວມທັງໃນກໍລະນີທີ່ມີການຜິດນັດ, ການຜິດນັດທີ່ສຳຄັນ ຫຼື ການລົ້ມລະລາຍ.
ນອກຈາກນັ້ນ, ໂດຍອີງຕາມເງື່ອນໄຂຂອງຂໍ້ຕົກລົງຜູ້ຈຳໜ່າຍ, IceCure Shanghai ຈະຮັບຜິດຊອບໃນການໄດ້ຮັບ ແລະ ຮັກສາການອະນຸມັດດ້ານກົດລະບຽບທັງໝົດ (“ການອະນຸມັດດ້ານກົດລະບຽບ”) ທີ່ຕ້ອງການເພື່ອການຕະຫຼາດ, ສົ່ງເສີມ, ແຈກຢາຍ, ຂາຍ ແລະ ນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນໃນແຜ່ນດິນໃຫຍ່ຂອງຈີນ. NMPA, ສາຂາທ້ອງຖິ່ນຂອງຕົນ, ຫຼື ອົງການຂອງລັດຖະບານອື່ນໆ (“ໜ່ວຍງານຄຸ້ມຄອງ”). IceCure Shanghai ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດດ້ານກົດລະບຽບສຳລັບ IceSense3 System Console ແລະ ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການອະນຸມັດດ້ານກົດລະບຽບສຳລັບເຄື່ອງກວດຈັບການແຊ່ແຂງ IceSense3 ແບບໃຊ້ແລ້ວຖິ້ມສຳລັບຂັ້ນຕອນການຄ້າພາຍໃນເກົ້າເດືອນນັບຈາກວັນທີ່ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ຂອງຂໍ້ຕົກລົງການຈຳໜ່າຍ. Shanghai Medtronic ມີສິດທີ່ຈະຍົກເລີກຂໍ້ຕົກລົງການຈຳໜ່າຍ ຖ້າ IceCure Shanghai ບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດດ້ານກົດລະບຽບສຳລັບເຄື່ອງກວດຈັບການແຊ່ແຂງພາຍໃນເວລານັ້ນ.
ບໍລິສັດ IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) ພັດທະນາ ແລະ ຈຳໜ່າຍ ProSense®, ເຊິ່ງເປັນການປິ່ນປົວດ້ວຍການແຊ່ແຂງໄນໂຕຣເຈນແຫຼວຂັ້ນສູງ ສຳລັບການປິ່ນປົວເນື້ອງອກ (ຊະນິດອ່ອນ ແລະ ມະເຮັງ) ດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍການແຊ່ແຂງ, ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນແນໃສ່ມະເຮັງເຕົ້ານົມ, ໝາກໄຂ່ຫຼັງ, ກະດູກ ແລະ ປອດ. ກຸ້ງນ້ຳຈືດ. ເທັກໂນໂລຢີທີ່ມີການບຸກລຸກໜ້ອຍທີ່ສຸດຂອງມັນໃຫ້ທາງເລືອກທີ່ປອດໄພ ແລະ ມີປະສິດທິພາບແທນການຜ່າຕັດເອົາເນື້ອງອກອອກໃນໂຮງໝໍ, ດ້ວຍເວລາການຜ່າຕັດທີ່ສັ້ນ ແລະ ຂັ້ນຕອນການຜ່າຕັດທີ່ງ່າຍຕໍ່ການປະຕິບັດ. ມາຮອດປະຈຸບັນ, ລະບົບດັ່ງກ່າວໄດ້ຖືກວາງຂາຍ ແລະ ຈຳໜ່າຍທົ່ວໂລກສຳລັບຕົວຊີ້ບອກທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ແລະ ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ CE Mark ໃນເອີຣົບ.
ຂ່າວປະກາດສະບັບນີ້ປະກອບດ້ວຍຖະແຫຼງການທີ່ຄາດຄະເນໄວ້ລ່ວງໜ້າພາຍໃນຄວາມໝາຍຂອງຂໍ້ກຳນົດ “ບ່ອນປອດໄພ” ຂອງກົດໝາຍວ່າດ້ວຍການປະຕິຮູບການຟ້ອງຮ້ອງຫຼັກຊັບເອກະຊົນປີ 1995 ແລະກົດໝາຍຫຼັກຊັບຂອງລັດຖະບານກາງອື່ນໆ. ຄຳສັບຕ່າງໆເຊັ່ນ “ຄາດຫວັງ”, “ຄາດຫວັງ”, “ຕັ້ງໃຈ”, “ວາງແຜນ”, “ເຊື່ອ”, “ຕັ້ງໃຈ”, “ປະເມີນ” ແລະ ສຳນວນທີ່ຄ້າຍຄືກັນ ຫຼື ການປ່ຽນແປງຂອງຄຳສັບດັ່ງກ່າວແມ່ນມີຈຸດປະສົງເພື່ອອ້າງອີງເຖິງຖະແຫຼງການທີ່ຄາດຄະເນໄວ້ລ່ວງໜ້າ. ຕົວຢ່າງ, IceCure ໃຊ້ຖະແຫຼງການທີ່ຄາດຄະເນໄວ້ລ່ວງໜ້າໃນຂ່າວປະກາດສະບັບນີ້ເມື່ອສົນທະນາກ່ຽວກັບຂໍ້ຕົກລົງການແຈກຢາຍກັບ Shanghai Medtronic ແລະ Turing, ຍຸດທະສາດການຄຸ້ມຄອງຂອງບໍລິສັດ, ກິດຈະກຳການຄ້າ, ແລະ ໂອກາດທາງການຕະຫຼາດສຳລັບລະບົບ cryoablation ຂອງບໍລິສັດໃນແຜ່ນດິນໃຫຍ່ຈີນ. ເນື່ອງຈາກຖະແຫຼງການດັ່ງກ່າວກ່ຽວຂ້ອງກັບເຫດການໃນອະນາຄົດ ແລະ ອີງໃສ່ຄວາມຄາດຫວັງໃນປະຈຸບັນຂອງ IceCure, ພວກມັນມີຄວາມສ່ຽງ ແລະ ຄວາມບໍ່ແນ່ນອນຕ່າງໆ, ແລະ ຜົນໄດ້ຮັບຕົວຈິງ, ປະສິດທິພາບ ຫຼື ຜົນສຳເລັດຂອງ IceCure ອາດຈະແຕກຕ່າງຈາກທີ່ໄດ້ອະທິບາຍ ຫຼື ບົ່ງບອກໂດຍຖະແຫຼງການໃນຂ່າວປະກາດສະບັບນີ້. ມີຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສຳຄັນ. ຖະແຫຼງການທີ່ຄາດຄະເນໄວ້ລ່ວງໜ້າທີ່ມີຢູ່ໃນ ຫຼື ບົ່ງບອກໄວ້ໃນຂ່າວປະກາດນີ້ແມ່ນຂຶ້ນກັບຄວາມສ່ຽງ ແລະ ຄວາມບໍ່ແນ່ນອນອື່ນໆ, ເຊິ່ງຫຼາຍຢ່າງແມ່ນຢູ່ນອກເໜືອການຄວບຄຸມຂອງບໍລິສັດ, ລວມທັງບັນດາຖະແຫຼງການທີ່ໄດ້ອະທິບາຍໄວ້ໃນພາກສ່ວນ “ປັດໄຈຄວາມສ່ຽງ” ຂອງບົດລາຍງານປະຈຳປີຂອງບໍລິສັດໃນແບບຟອມ 20-F ທີ່ຍື່ນໃນ SEC ມາຮອດວັນທີ 1 ເມສາ 2022 ສຳລັບປີທີ່ສິ້ນສຸດໃນວັນທີ 31 ທັນວາ 2021, ທີ່ມີຢູ່ໃນເວັບໄຊທ໌ SEC ທີ່ www.sec.gov. ບໍລິສັດບໍ່ມີພັນທະໃດໆໃນການປັບປຸງຖະແຫຼງການເຫຼົ່ານີ້ເພື່ອການແກ້ໄຂ ຫຼື ການປ່ຽນແປງຫຼັງຈາກວັນທີຂອງຂ່າວປະກາດນີ້, ເວັ້ນເສຍແຕ່ວ່າກົດໝາຍກຳນົດໃຫ້ເຮັດເຊັ່ນນັ້ນ.